Norme per la scrittura braille sulle confezioni dei farmaci”



Articolo 1
(Finalità)
1. La presente legge si applica a tutti i prodotti farmaceutici soggetti o meno
a prescrizione medica e presentati sotto qualsiasi forma, nonché ai rimedi
fitoterapici e omeopatici in qualunque forma presenti.
Articolo 2
(Modalità di applicazione)
1. Sulle confezioni esterne o sui contenitori dei prodotti di cui all’articolo 1
devono essere riportate in caratteri braille le seguenti indicazioni:
– nome commerciale del prodotto
– mese e anno di scadenza
– un segnale convenzionale di allarme per particolari
condizioni d’uso o conservazione.
2. Qualora le confezioni dei prodotti di cui all’articolo 1 fossero troppo
piccole per consentire la scrittura in caratteri braille delle indicazioni di
cui al comma 1, le medesime sono riportate in un cartoncino pieghevole, inserito
nella confezione, evitando di scrivere sulla piegatura del cartoncino medesimo.
Articolo 3
(Disposizioni transitorie)
1. Le imprese farmaceutiche e le altre imprese che producono i prodotti di cui
all’articolo 1 si uniformano alle disposizioni della presente legge entro il 31
dicembre 2004.
2. La distribuzione dei prodotti di cui all’articolo 1 confezionati prima del 31
dicembre 2004 è consentita fino al 31 dicembre 2005.
Articolo 4
(Sanzioni)
1.Qualora i prodotti di cui all’articolo 1 siano posti in commercio dopo il
temine indicato dall’articolo 3 senza le indicazioni in caratteri braille, il
titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è soggetto alla
sanzione amministrativa del pagamento di una somma compresa tra 10.000 e 25.000
euro.
2. Nell’ipotesi prevista dal comma 1, il ministero della Salute, con
provvedimento motivato, ordina al titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio l’adeguamento della confezione, stabilendo un termine per
l’adempimento. In caso di mancata ottemperanza il ministero della Salute può
sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio fino al compiuto
adempimento.
Articolo 5
(Entrata in vigore)
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione
sulla Gazzetta Ufficiale.

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