Comunicato N. 19 VISIONE ARTIFICIALE: Studio clinico PRIMAvera Arruolamento di pazienti.


Data: 17/02/2022
Ufficio: PN
Protocollo: 2340

Riceviamo e diffondiamo

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VISIONE ARTIFICIALE: Studio clinico PRIMAvera Arruolamento di pazienti

E’ cominciato in Italia, al Policlinico Tor Vergata di Roma, l’arruolamento dei pazienti per lo studio multicentrico PRIMAvera che si prefigge di testare in 38 soggetti selezionati anche in Francia, Germania, Inghilterra, Spagna e Olanda un innovativo sistema di visione bionica che consiste nell’impianto di un micro-chip subretinico per trattare la cecità derivata dall’evoluzione della degenerazione maculare atrofica legata all’età (AMD) in atrofia geografica (GA), in pazienti che hanno mantenuto la funzionalità del nervo ottico e delle cellule nervose della retina interna.

Lo studio italiano verrà realizzato a Roma grazie a un Consorzio tra il Policlinico Tor Vergata (PTV) e il Presidio Britannico presso l’Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata e si prefigge di restituire una visione utile nei pazienti che hanno perso completamente la visione centrale (assenza di percezione luce) a causa della AMD di tipo atrofico evoluta allo stadio terminale di GA.

Il ripristino della visione ottenuto grazie all’impianto della protesi sottoretinica consente di produrre una stimolazione visiva e, attraverso le vie ottiche, la ricezione dello stimolo visivo da parte della corteccia cerebrale, permettendo infine il riconoscimento di numeri e lettere e di ricostruire parole complesse.

L’obiettivo dello studio clinico è quello di determinare le performance e la sicurezza dell’impianto finalizzato a far ritrovare una certa indipendenza e di conseguenza aumentare la qualità di vita dei pazienti che presentano gravissime limitazioni derivate dalla perdita della visione centrale.

L’Unione Italiana dei Ciechi e degli Ipovedenti ONLUS APS che, attraverso il proprio Consiglio Regionale del Lazio, collabora da anni con il Prof. Dr. med. Andrea Cusumano, Responsabile scientifico dello studio, nella divulgazione dei progressi della ricerca scientifica, è parte attiva nella fase di reclutamento dei pazienti avvalendosi della propria rete territoriale, distribuita capillarmente su tutto il territorio nazionale.

Per valutare la possibilità di soggetti interessati ad entrare a far parte dello studio, che comporta anche un preciso e regolare percorso riabilitativo da svolgersi nel tempo successivo presso il PTV, potete contattare direttamente il Responsabile scientifico dello studio Prof. Dr. med. Andrea Cusumano cusumano@cusumano.com

Coloro che hanno difficoltà a contattare autonomamente il Professor Cusumano possono avvalersi della collaborazione del Consiglio Regionale del Lazio dell’Unione Italiana dei Ciechi e degli Ipovedenti ONLUS APS al numero 0655135033, da lunedì al venerdì dalle ore 10.00 alle ore 15.00, chiedendo della Dottoressa Fanini Simona o lasciando un recapito con il nominativo per essere ricontattati, specificando quale oggetto della chiamata “Studio PRIMAvera”.

Prima di contattarci leggete attentamente i criteri di inclusione.

CRITERI DI INCLUSIONE. Un soggetto sarà incluso se:
– Ha 60 anni o più alla data di inclusione
– Ha una diagnosi confermata di atrofia geografica dovuta a AMD atrofica in entrambi gli occhi
– L’occhio dello studio ha BCVA di 1.2 logMAR (20/320) o peggiore misurata con test ETDRS
– Ha un’area di atrofia che sia almeno della dimensione dell’impianto (>4.5mm2 e >2.4mm di diametro minimo) e che includa la fovea
– Comprende i vincoli dello studio e accetta di presentarsi a tutte le successive visite di follow-up • Ha firmato il consenso informato


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Vive cordialità.

Mario Barbuto – Presidente Nazionale

PN (ts)


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